臨床試驗機構

一、石家莊市第五醫院臨床試驗機構簡介

1.醫院概況

石家莊市第五醫院成立于1949年，是一所集傳染病診斷、治療、急救、科研、教學、預防、保健及重大公共衛生事件救治于一體的河北省首家三級傳染病專科醫院，省中西醫結合肝膽病治療中心、省艾滋病診療質控中心和市結核病、重癥手足口病、丙肝防治定點醫院、省市醫保定點醫院。

醫院占地面積56.53畝，建筑面積6.9萬平方米，醫療用房面積6.1萬平方米。設有臨床科室26個，醫技科室9個，擁有肝病科、結核病科、婦產科、兒科、外科、內科、中西醫結合科、介入醫學科、重癥醫學科、急診科、皮膚科、艾滋病科等特色科室。配備了高水平的診療設備，擁有CT、磁共振、遙控胃腸機、全自動生化分析儀、ECMO、C型臂數字化線機、PCR儀、纖維支氣管鏡、肝纖維掃描儀等大中型醫療設備，助力診療工作。

2.機構及專業

2019年7月25日，石家莊市第五醫院臨床試驗機構正式成立。其中臨床試驗機構隸屬于醫院，是獨立的臨床試驗管理部門(一級科室)，由主管副院長戴二黑擔任機構主任，日常工作由機構辦公室全面負責。目前，機構下設辦公室、資料檔案室、中心試驗藥房、接待室等辦公場所。設有工作人員6名，其中博士1名、碩士3名、本科2名，統一管理醫院所有臨床試驗。

2019年12月和2021年1月石家莊市第五醫院在國家食品藥品監督管理局備案系統完成了醫療器械和藥物臨床試驗機構的臨床試驗機構備案工作，隨后通過河北省藥監局現場監督審核，具備了開展藥物和醫療器械臨床試驗的資質和能力。

為了保證臨床試驗質量，機構每年組織進行GCP法規與技術培訓，加強研究者隊伍建設，完善質量控制體系，對相關管理制度和SOP動態更新并持續改進，加強制度化建設，促進規范化管理。

藥物備案有艾滋病專業、肝炎專業和傳染專業，主要研究者均具有3個以上的藥物臨床試驗參與經驗，既往獨立承擔過IV臨床試驗研究，具有較為豐富的臨床試驗經驗。醫療器械專業共有26個，包括醫學檢驗科（臨床體液、血液專業、臨床微生物學專業、臨床化學檢驗專業、臨床免疫、血清學專業、臨床細胞分子遺傳學專業）、病理科、結核病科、傳染科（腸道傳染病專業、呼吸道傳染病專業、肝炎專業、艾滋病專業）、消化內科專業、醫學影像科（X線診斷專業、CT線診斷專業、磁共振成像診斷專業、超聲診斷專業、心電診斷專業、介入放射學專業）及中西醫結合科。

3.重點科室

臨床研究醫學檢驗科專業為我院重點專業科室，臨床試驗實力雄厚、經驗豐富。檢驗科為河北省臨床重點專科培育單位，2018年8月8日，我院檢驗科獲得中國合格評定國家認可委員會頒發的實驗室認可證書，成為河北省第五家通ISO15189認可的醫學實驗室。配備了高水平的診療設備，擁有基因序列分析系統、羅氏全自動熒光定量PCR分析系統、化學發光分析系統、全自動生化分析儀等檢驗設備；有以醫學博士、博士生導師、河北省臨床重點專科檢驗科學科帶頭人---副院長戴二黑為首、檢驗科主任劉玉珍帶領科室老中青三代檢驗人員形成了布局合理的人才梯隊。開展了多項國內領先技術，包括乙肝五項全定量檢測、HBV與HCV 載量測定、HBV與HCV基因分型及突變檢測等肝炎系列檢測；快速結核菌培養及藥敏、液基夾層杯抗酸染色、γ-干擾素釋放試驗、結核/非結核桿菌核酸檢測等結核病系列檢測；雅培i2000化學發光分析儀檢測HIV抗體、BD FACSCanto Ⅱ流式細胞儀檢測CD4細胞計數、羅氏全自動核酸分析系統檢測HIV病毒載量等艾滋病系列檢測：甲胎蛋白、癌胚抗原等腫瘤系列檢測。近年來科室承擔科技部重大專項等各級各類課題10余項，并在國內外主流期刊發表了系列高質量論文。

二、臨床試驗流程圖

臨床試驗機構